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작성자등록자 : 임상시험센터 조회조회수 : 1,094회 작성일등록일 : 2020-03-16본문
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안녕하세요. 고신대학교복음병원 임상시험센터 입니다.
2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고에 대하여 아래와 같이 안내드리오니, 관련자(시험책임자)분들께서는 내용을 확인하시어 실시상황 보고를 진행하여 주시기 바랍니다.
1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호에 따라 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.
2. 이에, 식약처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 매뉴얼을 마련하여 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 협조하여 주시길 부탁 드립니다.
가. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관의 장
나. 의뢰자 분야 보고대상
1) 보고대상
- 2020. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함)
※ 전년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험이더라도 식약처에 종료보고하지 않았다면 보고대상임
- 2020년 식약처에 종료보고 한 임상시험
2) 보고제외대상
- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예; 안전성조사), PMS(재심사) 등
- 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등
- 2021년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험
- 2019. 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험
다. 보고 기한 : 2021. 3. 31.
라. 보고 방법
① 전자민원 창구 “의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)
> 전자민원/보고 >
전자보고신청 > 임상시험실시상황보고(임상시험계획 승인을 받은자) 또는 임상시험실시상황보고(임상시험 실시기관)”에 접속하여 작성․보고
※ (의뢰자 분야) 임상시험실시상황보고 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는 붙임 2. 임상시험실시상황 보고 양식(보고서 및 세부내용)을 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출
② 기타 상세내용은 붙임 매뉴얼 참조