식품의약품 안전처 의약품 임상시험 계획 '예비검토제' 운영 알림
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작성자등록자 : 임상시험센터 조회조회수 : 833회 작성일등록일 : 2019-07-15본문
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1. 식약처에서는 의약품 임상시험 계획 승인여부에 대한 예측성을 높이고, 원활한 임상시험 수행을 지원하고자 제출자료 요건을 신속히 검토하여 그 결과를 회신하여 주는 '예비검토제를' 운영할 계획입니다.
2. 효율적 제도 운영을 위해, 신청인께서는 임상시험 계획 승인(변경승인) 신청 시 예비검토결과 회신이 가능하도록 1) 신청인의 정보(담당자명, 전화번호, 전자우편)를 정확하게 기재하여 주시고, 2) 신청인 제출자료 체크리스트(붙임참고)를 작성하여 함께 제출하시기 바랍니다.
*'보완사항 사전 검토제'는 '예비검토제'로 대체운영
3. 붙임의 절차에 따라 업무에 참고하시기 바랍니다.