임상시험센터

임상시험이란

임상시험(Clinical Trial/Study)는 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당약물의
약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는
연구를 말합니다

▣ 임상시험의 단계 및 목적

1. 제 1상 임상시험(Phase1): 인간을 대상으로 하는 첫 단계 시험
소수(통상 20~80)의 건강한 지원자를 대상으로 시험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를
결정하고 안전성을 평가하기 위해 시행되는 임상시험
- 인체에서의 약리작용 검토
- 부작용 검토
- 약 용량(안전하게 투여할 수 있는 투여량)의 범위 결정
- PK확인
- 환자를 대상으로 하는 경우 유효성의 가능성 타진

2. 제 2상 임상시험(Phase2): 용량의 적정성 및 약효확인
환자를 대상으로 신약시험물질의 유효성과 안전성을 평가하여 신약으로서의 가능성과 최적 용량, 용법을 결정하고
치료효과를 탐색하기 위한 시험. 시험하고자 하는 의약품이 적용될 대상질환 환자를 대상(통상 100~200명)으로
수행됩니다.
- 약리효과확인
- 적정 용량 및 용법결정
- 부작용 검토

3. 제 3상 임상시험(Phase3): 치료적 확증 임상시험
가장 규모가 큰 임상시험으로, 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보하는 시험.

다수의 환자(통상 수천명)를 대상으로 신약후보물질의 안정성과 유효성을 대조약과 비교, 검토하여 유효성을 확인하고,
시판사의 Label을 확정하기 위한 단계입니다. 피험자 수가 많기 때문에 다국가, 다기관 연구로 수행되는 경우가 많습니다.
이 단계는 허가의 핵심이 되는 단계이므로, 다른 단계에 비해 장기적으로 진행됩니다. 또한 다른 약물과 같이 복용할
경우의 효과도 확인하게 됩니다.

4. 제 4상 임상시험(Phase 4): 치료적 사용임상시험
시판 후, 약에 대해 전반적인 조사를 수행하게 됩니다.
- 특수 약리작용 검색(약리기전 연구)
- 약물사용이 이환율, 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 장기간-대규모 추적연구
- Phase3에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구 : 예상치 못한 부작용 등
- 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험
- 새로운 적응증 탐색 : 예를 들어 Minoxidil은 고혈압 치료제로 개발되어 시판되었으나, 시한 후 탈모 방지에
  대한 새로운 적응증을 발견하여, 적응증 확대 임상시험을 수행

▣ 임상시험 기본원칙

▣ 임상시험의 이득과 위험