임상시험센터
| 1. Study Design Consulting | Study design 설계(연구계획서 및 통계방법) |
|---|---|
| 2. Protocol and ICF Development | 연구계획서 및 동의서 작성 |
| 3. e-Contents Development | 연구계획서 및 동의서를 바탕으로 e-CRF 개발 후 EDC open 진행 |
| 4. Regulatory (IND) | 연구계획서 및 동의서를 관련 규정에 따라 MFDS 승인절차 진행 |
| 5. Site / Investigator Identification (Feasibility Study) |
해당 임상연구를 진행할 기관 및 연구자 선정 |
| 6. Pre-Study Site Visit | 기관 및 연구자 선정을 통해 기관 방문을 진행하여 연구 진행에 적합한지 여부를 판단 |
| 7. IRB Affairs? | PSSV 진행 이후 IRB 초기 심의 진행 |
| 8. Site Contract Support | IRB 초기 심의 승인 완료 후 계약 진행을 통해 연구 진행 |
| 9. Investigator Meeting | 각 기관 연구자 모임을 통해 연구의 진행방향과 교육을 진행 |
| 10. Documents (TMF, ISF, etc.) | Investigators Study File & Trial Master File 작성 |
| 11. Site Initiation Visit | 기관 개시모임을 진행하여 교육, CV확인, Delegation log 작성 |
| 12. Site Monitoring Visit | 임상연구가 진행됨에 따라 의뢰자 및 CRO 모니터링 방문 진행 |
| 13. Query Resolution | 연구 진행 절차에 따른 쿼리 발생 및 해결 |
| 14. Blinded Meeting | 대상자 모집 완료 와 쿼리 해결에 따른 최종 분석군 정의 |
| 15. Close-Out Visit | 최종 결과 보고서 제출 이후 기관 방문하여 최종문서 정리 |
| 16. Archiving | 임상연구 완료된 문서를 약사법에 명시된 보관기간에 맞추어 문서 이관진행 |
| 17. Audit (CRA) | 의뢰자 또는 업무를 위임받은자를 통해 점검을 진행 |
| 18. Audit (Auditor) | 의뢰자 또는 업무를 위임받은자(전문 Auditor)를 통해 점검을 진행 |
| 19. Data Management (EDC) | 임상연구가 진행됨에 따라 수집되는 정보를 전산화 하여 관리함 |
| 20. Statistical Service | 대상자 모집이 완료되고 결과값이 유효한지 통계분석 과정 |
| 21. Clinical Study Report | 최종 결과보고서 작성 |
| 22. CSR Submission & Approval | 결과보고서 해당 사이트에 제출 |
| 23. Administration & Accounting | 최종정산 |
| 24. Regulatory (NDA) | 식약처 NDA 제출 |
| 25. Inspection | 식약처 실태조사 |