임상시험센터

약사법[의약품등의 안전에 관한 규칙] 제 30조 12항에 따라 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관 및
임상시험검체분석기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와
관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 각 목의 구분에 따라 보존하고 있습니다.

- 제조판매·수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험: 제조판매· 수입 품목허가일로부터 3년간
- 가목 외의 임상시험: 시험의 완료일로부터 3년간

1. 문서 보관 및 폐기 신청서
문서보관 기간은 시험의 종료일（조기종료 포함）로부터 3년간 보관하고 있습니다.
이관을 요청하시는 경우 해당 양식을 사용하여 문서보관 담당자에게 신청하시기 바랍니다.

2. 문서열람 신청서
문서보관실 이관한 문서에 대해 실태조사 및 의뢰자 점검으로 인해 열람이 필요한 경우, 작성하시어 제출 바랍니다.

3. 문서보관료 세금계산서 신청서(연장보관의 경우)
법적 고시하는 3년의 기간을 초과하여 신청하는 경우 박스당 200,000원／년（VAT 별도） 금액이 부과됩니다.
연장보관 신청하는 경우 각종서식란의 양식을 사용하여 세금계산서 신청하시기 바랍니다.

<*박스규격: 33cm×25cm×29cm>